Opleidingsinhoud

Tijdens de cursus GMP/GLP voor laboratoria maakt u kennis met de volgende onderwerpen:

GXP-wetgeving en -richtlijnen
+ Waarom en waar hebben we ze nodig?
+ Wie stelt de richtlijnen op en wie dient zich daaraan te houden?

GMP/GLP
Principes, vereisten, organisatie, laboratorium omgeving, verschillen tussen EU en US

GDP (Good Documentation Practice)
Hoe dienen alle handelingen binnen het laboratorium te worden gedocumenteerd en opgeslagen

GMP/GLP in het laboratorium
+ personeel: training, hygiëne, laboratorium omgeving
+ documentatie: ruwe data, documenten, logboeken, procedures, rapportering, opslag en retentie (data en standaarden)
+ instrumentatie: calibratie, kwalificatie, gecomputeriseerde systemen
+ analytische methodes en validaties (Farmacopee en in-house methoden): materialen en reagentia, specificaties en out-of-specificaties (OOS), change of control
+ stabiliteit studies: vereisten, protocollen, klimaat zones, simulatie
+ externe en interne audits: wat, waarom en hoe, voorbereiding, gevolgen

Download de brochure voor een uitgebreide omschrijving van het programma.

Toelatingseisen: wat heb je nodig?

U bent een laboratoriummedewerker, analist of hoofdanalist met een mbo- of bachelorachtergrond.U werkt in een gereguleerde omgeving, of gaat binnenkort werken in een kwaliteitslaboratorium dat te maken heeft met GXP.

Opleidingsduur

2 dagen

Kosten

De investering voor deze cursus bedraagt € 975,- exclusief btw.

Bijzonderheden

Bachelor

Plaatsen / leslocaties

Breda

Beroepsbeeld: waar werk je en wat doe je?

Veel laboratoria werken in een gereguleerde omgeving en komen in aanraking met GMP-regelgeving (Good Manufacturing Practice) en GLP-regelgeving (Good Laboratory Practice).

In deze cursus leert u het hoe en waarom van het werken onder GMP- en GLP-regelgeving (tezamen ook wel GXP genoemd). De verschillen tussen GMP en GLP worden toegelicht. Aan de hand van oefeningen wordt u wegwijs gemaakt hoe deze regelgeving in de praktijk wordt uitgevoerd en toegepast.