Opleidingsinhoud

Het progamma van de opleiding TOC cleaning validation in de farmacie en biotechnologie is als volgt:

1. Nikàj de Vries, Shimadzu Benelux, ‘s Hertogenbosch

Introductie analysemethoden / TOC
+ Welke analysemethoden zijn geschikt voor cleaning validation?
+ Wat is TOC?
+ Waarom wordt dit gemeten?
+ Met welke techniek te meten: nat chemisch of combustion analysis?

Praktijkgedeelte 1
+ Kennis maken met de diverse analysers van verschillende leveranciers.
+ Maken van oplossingen, opzetten van een kalibratielijn en meten van een SST (System Suitability Test).
+ Directe monstername en meting d.m.v. “swab” testen.

2. Rob Aarnoutse en Els van der Wouden, apothekers van het UMC St. Radboud, Nijmegen

Introductie Cleaning Validation
+ Reinigingsvalidatie: worst case procedure, bepaling maximale vervuiling, opzet validatie procedures.
+ Wat is Cleaning Validation? Waarom en hoe wordt dit toegepast?
+ Welke analyse technieken zijn hiervoor geschikt en wat zijn de pré’s en con’s?
+ Risico-analyses per apparaat / installatie en de keuze van een ‘worst case’ product.
+ Validatie van een TOC-analysemethode voor cleaning validation: juistheid, precisie, lineariteit, recovery, detectie- en bepalingsgrens.
+ Uitvoering van de reinigingsvalidatie: protocollering en rapportage, acceptatiecriteria, hervalidatie.

Praktijk gedeelte 2:
+ Directe monstername en meting d.m.v. “swab” testen.
+ Zelf Swab testen uitvoeren.

3. Juli ten Velde, Progress Project Management and Engineering B.V., Hoofddorp

Uitvoering van cleaning validatie
+ Inventariseren: Apparatuur, productieproces, reinigingsprocessen
+ Worst case apparatuur & selecteren worst case product
+ Bepalen acceptatie criteria
+ Bemonster plan
+ Uitvoeren validatie; Validation Life Cycle
+ Documentatie, regelgeving, richtlijnen en literatuur

Praktijkgedeelte 3:
+ Bepalen van de worst case
+ Rekenen aan TOC-uitslagen uit de praktijk

Download de brochure voor een uitgebreide omschrijving van het programma.

Toelatingseisen: wat heb je nodig?

Deze cursus is ontwikkeld voor (hoofd)analisten, hoofden van laboratoria, apothekers en medewerkers van farmaceutische en biotechnologische laboratoria. U werkt al met TOC of gaat beginnen met een cleaning validation programma. Ook voor medewerkers van gerelateerde laboratoria, waar TOC voor cleaning validation wordt gebruikt, is deze cursus een uitstekende aanvulling op uw kennis en vaardigheden.

Opleidingsduur

2 dagen

Kosten

De investering voor deze cursus bedraagt € 975,- exclusief btw.

Bijzonderheden

Postbachelor

Plaatsen / leslocaties

Breda

Beroepsbeeld: waar werk je en wat doe je?

De bepaling van vervuilingen met Totaal Organisch Koolstof (TOC) analyses wordt in farmaceutische en biotechnologische laboratoria gebruikt voor de reinigingsvalidatie van reactievaten en hulpmiddelen (Swabtesten en spoelmonsters), monitoring van uw WFI (water for injection) in bulk. Deze cursus biedt u een uitstekende basis om met cleaning validation met TOC analysemethodes aan de slag te gaan en te valideren. U raakt vertrouwd met de chemisch-analytische achtergrond en de principes van TOC methodieken. U leert werken met verschillende hardware configuraties, gecombineerd met alle noodzakelijke praktische handelingen en vaardigheden. De te bespreken methoden en rekenwijzen zijn ook bruikbaar voor andere analysetechnieken voor cleaning validation, zoals b.v. HPLC en UV-Vis.

Onze gastdocenten zijn Dr. Rob Aarnoutse / Dr. Els van der Wouden (apotheek UMC St. Radboud, Nijmegen), Nikàj de Vries (Shimadzu Benelux, ’s Hertogenbosch) en Juli ten Velde (Progress Project Management and Engineering B.V., Hoofddorp).